由 jpichiban Sat, 12 Oct 2024 15:44:22 GMT
美国食品和药物管理局（FDA）上周五同意重新考虑其上个月作出的决定，即禁止药品复合制剂商销售自己版本的礼来公司（Eli Lilly）畅销的减肥和糖尿病药物。该机构在一份法庭文件中表示，现在将允许复合药房和设施继续提供这些药物，同时审查其活性成分是否存在短缺。这些药物的复合版本比品牌版本更便宜。
这一决定是对复合行业组织外包设施协会（Outsourcing Facilities Association）周一提起的诉讼的回应。在FDA上周五决定重新考虑后，德克萨斯州沃思堡的美国地区法官马克·皮特曼（Mark Pittman）暂停了此案。
FDA于9月30日的决定危及了复合制剂商销售礼来减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro版本的能力。FDA决定将其活性成分替西帕肽（tirzepatide）从短缺药品清单中移除。这将切断许多患者对复合版本药物的获取途径，这些药物在短缺期间比品牌药物更便宜。保险公司通常会覆盖糖尿病药物如替西帕肽，但许多公司不覆盖用于减肥的药物。
外包设施协会主席李·罗斯布什（Lee Rosebush）在一份声明中表示，该组织“为我们的成员和许多他们服务的患者感到非常欣慰，FDA同意重新考虑其决定。”
联邦法规允许在药品短缺时销售FDA批准药物的复合版本以满足需求。如果没有药品短缺，则不能常规或大量生产其复合版本。外包设施协会在其诉讼中声称，尽管替西帕肽仍处于短缺状态，FDA却将其从短缺清单中移除。
礼来公司于8月开始向销售Zepbound和Mounjaro复合版本的远程医疗公司、健康中心和医疗水疗中心发送停止和终止信函。该公司还对虚假声称销售FDA批准版本药物的卖家提起诉讼。诺和诺德（Novo Nordisk）药物的活性成分司美格鲁肽（semaglutide）仍列在FDA的短缺清单上。
原文链接：https://www.cnbc.com/2024/10/12/us-fda-to-reconsider-decision-barring-compounded-versions-of-lilly-weight-loss-drug.html