由 jpichiban Wed, 23 Oct 2024 13:44:25 GMT
在本文中NOVO.B-DK关注您喜爱的股票创建免费账户在一家药房看到的诺和诺德制造的Ozempic和Wegovy药盒。Hollie Adams | 路透社诺和诺德周二向美国食品药品监督管理局（FDA）提出请求，要求禁止复合药房生产其热门减肥注射剂Wegovy和糖尿病治疗药物Ozempic的未经批准且通常更便宜的版本，理由是这些药物过于复杂，这些制造商无法安全地生产。FDA仍需就是否禁止Ozempic和Wegovy中的活性成分——司美格鲁肽的复合版本做出最终决定。该机构在一份声明中表示，正在审查该请愿书，并将直接回复诺和诺德。
此举是诺和诺德最近试图打击可能有害的司美格鲁肽仿制品的最新尝试，此前该公司在过去一年中对多家诊所、复合药房和其他制造商提起了50起诉讼。这一行动正值这家丹麦制药公司试图增加司美格鲁肽的供应，以满足美国前所未有的需求。
在美国品牌药物供应间断性短缺的情况下，患者转向了司美格鲁肽的复合版本，这些品牌药物在保险和其他回扣前的月费用高达1000美元。许多健康计划不覆盖司美格鲁肽用于减肥，使得复合版本成为更经济的选择。
复合药物是品牌药物的定制替代品，旨在满足特定患者的需求。当品牌药物短缺时，复合药房如果符合FDA要求，可以准备该药物的仿制品。Wegovy和Ozempic中的活性成分司美格鲁肽在过去两年中出现了间断性短缺。根据FDA的药品短缺数据库，目前Wegovy的最低剂量供应不足，但其他所有剂量的该药物和Ozempic均列为有货。
但诺和诺德在周二晚些时候将司美格鲁肽提名至FDA的“复合困难药物”名单，这些复杂药物即使在短缺期间也不允许复合药房制造，因为它们可能存在潜在的安全风险。诺和诺德在一份声明中表示：“司美格鲁肽产品符合这一描述，因为它们的固有复杂性和尝试复合它们时可能带来的潜在危险。”这家丹麦制药公司列举了司美格鲁肽复合版本的几个风险，包括未知杂质、错误的剂量强度以及某些复合产品中根本不含司美格鲁肽的情况。
诺和诺德在一份声明中表示：“这些药物本质上复杂，难以安全复合，它们对患者安全构成的风险远远超过任何益处。”该公司表示，其“提名此举的目的是确保患者仅获得FDA批准、安全且有效的司美格鲁肽产品。”
FDA此前曾警告使用所谓的GLP-1（如司美格鲁肽）复合版本的风险。这指的是一类模仿肠道产生的激素以抑制食欲和调节血糖的药物。本月早些时候，FDA表示，司美格鲁肽及其类似药物的复合版本对患者可能存在风险，因为它们未经批准，这意味着该机构在它们上市前不审查其安全性、有效性和质量。FDA在8月还表示，已收到患者因错误如自行注射错误剂量的治疗而过量服用复合司美格鲁肽的报告。
Wegovy和Ozempic在美国和国外均受专利保护，诺和诺德及其竞争对手礼来公司不向外部团体供应其药物的活性成分。这些公司表示，这引发了对某些制造商向消费者销售和营销的产品的质疑。
礼来的减肥注射剂Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro中的活性成分为替西帕肽。与诺和诺德一样，礼来也采取了类似措施。 在过去的一年里，礼来公司对美国各地的多家减肥诊所、医疗水疗中心和复合药房提起了诉讼。值得注意的是，尽管一些药房表示仍在努力备货该药物的品牌版本，美国食品药品监督管理局（FDA）在10月初将替西帕肽从短缺名单中移除，结束了其一年多的短缺状态。一个代表部分复合药房的贸易团体对FDA提起了诉讼，导致该机构表示将重新考虑将其从短缺名单中移除的决定。
原文链接：https://www.cnbc.com/2024/10/23/novo-nordisk-asks-fda-to-ban-compounded-ozempic-wegovy-copies-.html