由 jpichiban Thu, 07 Nov 2024 15:57:12 GMT
2023年9月12日，加利福尼亚州霍桑市的一家CVS药店内，一瓶含有苯肾上腺素的Vicks DayQuil感冒和流感药物正在出售。Patrick T. Fallon | AFP | 盖蒂图片社
美国食品和药物管理局（FDA）周四提议，停止使用许多常见非处方感冒和过敏药物中的一种常见成分。该机构表示，经过对现有数据的广泛审查，确定该成分——口服苯肾上腺素，实际上并不能缓解鼻塞。这一结论是在FDA顾问一年多前一致得出相同结论后得出的。
FDA药物评估与研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼博士在一份声明中表示，基于这些数据，”我们正在采取下一步行动，提议移除口服苯肾上腺素，因为它作为鼻减充血剂无效。”FDA指出，这一提议并非基于安全问题，且尚未最终确定，这意味着目前企业仍可销售含有口服苯肾上腺素的非处方药物。但最终决定将迫使药店下架数百种含有该成分口服形式的产品，这些产品包括NyQuil、Benadryl、Sudafed和Mucinex等药物的版本。
去年，CVS表示已开始撤下某些含有口服苯肾上腺素的药物。最终决定还将要求宝洁、拜耳和强生子公司Kenvue等制药公司重新配方其许多口服感冒和过敏产品。苯肾上腺素被认为通过减少鼻腔内血管肿胀来缓解鼻塞。若市场上不再有口服苯肾上腺素，患者可能会争相寻找该药物的喷雾版本或其他含有不同成分的药物，而FDA的决定对此并无影响。
CVS和Walgreens等零售店也可能受到影响：根据FDA去年的一份简报，这些商店在2022年售出了2.42亿瓶含有苯肾上腺素的药物，销售额近18亿美元。FDA可能特别撤销苯肾上腺素的非处方药指定，即”普遍认为安全有效”。这一指定通常用于较老的药物，允许制药公司在无需提交FDA申请的情况下，将成分纳入非处方产品。
去年FDA顾问会议的召开，是由于佛罗里达大学的研究人员基于研究表明苯肾上腺素产品在治疗感冒和过敏鼻塞患者时未能优于安慰剂，向FDA请愿要求将其撤出市场。这些研究人员在2007年也曾质疑该药物的有效性，但FDA允许产品在等待进一步研究期间继续销售。然而，FDA工作人员在去年的会议简报文件中得出结论，苯肾上腺素的口服制剂在标准或更高剂量下均无效。工作人员表示，只有极少量的苯肾上腺素实际到达鼻子以缓解鼻塞。代表非处方药制造商的消费者保健产品协会在去年的会议上并未提供任何新证据来反驳FDA工作人员关于苯肾上腺素的结论。
但该协会认为，将口服苯肾上腺素撤出市场将对消费者造成重大负担。该协会分享的一项调查发现，美国一半的家庭在过去一年中使用了口服减充血剂。调查还发现，人们更倾向于口服减充血剂而非鼻喷雾剂，比例为3比1。2006年，当另一种减充血剂伪麻黄碱在美国受到销售限制时，苯肾上腺素成为非处方感冒和过敏药物中的主要减充血剂。伪麻黄碱被移至药房柜台后方，因为它可能被滥用制造甲基苯丙胺，这是一种高度成瘾的兴奋剂药物，影响中枢神经系统。 中枢神经系统。
原文链接：https://www.cnbc.com/2024/11/07/fda-decongestant-cold-medicines.html