由 jpichiban Thu, 30 Jan 2025 23:07:42 GMT
在这篇文章中，VRTX关注你喜爱的股票创建免费账户波士顿，Vertex制药公司全球总部前悬挂着一块标识牌。Brian Snyder | 路透社
美国食品药品监督管理局（FDA）于周四批准了Vertex制药公司的一款非阿片类止痛药片，为缓解疼痛提供了一种新的无成瘾风险的选择。Vertex由此成为数十年来首家获得美国批准的新型止痛药制造商。这一里程碑式的成就，标志着在长期致力于开发无破坏性依赖性的止痛药方面取得了突破，此前多数尝试均告失败，而廉价且广泛可得的阿片类药物已在美国引发了严重的滥用和过量危机。
Vertex的药物Journavx特别获批用于治疗中重度急性疼痛，这类疼痛通常由损伤、手术、疾病、创伤或痛苦的医疗程序引起，并可能随时间缓解。据Vertex称，美国每年约有8000万患者因中重度急性疼痛而需用药。华尔街分析师预测，若该药获得监管机构批准，其年销售额有望突破10亿美元，成为重磅药物。
疼痛感知始于神经末梢，身体感受到压力后向脊髓传递信号，再至大脑。Vertex的治疗方法是在疼痛信号到达大脑之前，在其源头进行阻断。这与阿片类药物不同，后者直接作用于大脑以阻断疼痛，同时激活大脑的奖励中枢，从而可能引发成瘾。
FDA药物评估与研究中心代理主任Jacqueline Corrigan-Curay博士在一份声明中表示，此次批准体现了“FDA致力于批准安全有效的阿片类药物替代品用于疼痛管理的承诺”。
在两项针对超过1000名接受腹部整形术（俗称“腹部除皱术”）患者及约1000名接受拇囊炎手术患者的后期研究中，Vertex的止痛药在48小时后减轻疼痛强度方面比安慰剂更为有效。这两种手术常用于急性疼痛患者的研究。然而，与常被滥用的阿片类药物氢可酮及对乙酰氨基酚（如泰诺的主要成分）的联合用药相比，该止痛药在两项试验中均未能达到减轻疼痛的次要目标。
在两项试验中，接受Vertex药物的患者不良副作用发生率低于服用安慰剂的患者。据FDA报告，Journavx最常见的不良事件包括瘙痒、肌肉痉挛和皮疹等。
在另一项三期研究中，超过83%的患者在调查中表示，该药在缓解疼痛方面表现良好、非常好或优秀。这些患者经历了各种手术或非手术治疗。
Vertex更大的机遇可能在于获得FDA对慢性疼痛治疗的批准。根据美国疾病控制与预防中心的数据，慢性疼痛领域处方阿片类药物成瘾的风险更高。2023年，该公司止痛药在针对患有慢性神经病变的糖尿病患者的中期试验中取得了积极结果。
原文链接：https://www.cnbc.com/2025/01/30/fda-approves-vertex-non-opioid-painkiller-drug.html