由 jpichiban Fri, 21 Mar 2025 16:27:03 GMT
本周本应是复合药房停止生产礼来公司减肥药Zepbound及其糖尿病药物Mounjaro仿制品的截止日期。然而，从网络上看，情况似乎并未发生太大变化。Amble、EllieMD、Willow和Mochi Health等热门网站仍在宣传含有Zepbound活性成分tirzepatide的仿制版本。像Ivim这样的网站已停止接收新患者。
Mochi Health首席执行官Myra Ahmad表示，Mochi Health及其合作的四家药房均无停止计划。该公司通过约500家供应商网络开具减肥药处方，包括复合版本。他们相信提供个性化药物版本能避免法律风险。Ahmad解释说，个性化体现在不同的剂量方案、患者对剂量调整速度的偏好，以及根据副作用调整药物配方等方面，复合药物为高度个性化治疗打开了大门。Amble、EllieMD和Willow未回应CNBC的评论请求。
复合药物是指药房混合药物成分，为特定患者定制药物。例如，当患者对品牌药物中的染料过敏或需要液体形式而原厂仅提供胶囊时，复合药物成为选择。在药物短缺时期，复合药物可大量生产以填补供应缺口。近年来，由于美国食品药品监督管理局（FDA）将礼来Mounjaro、Zepbound及诺和诺德Wegovy、Ozempic列为短缺药物，其仿制品广泛流通，推动了GLP-1类减肥和糖尿病药物复合业务的繁荣。
然而，去年底FDA宣布Mounjaro和Zepbound所有剂量供应充足，将其移出短缺名单，意味着大规模复合这些药物的时代结束。经过数月法律争议，FDA给予小型药房至3月初、大型药房至本周停止复合的宽限期，之后将严格执行规定。大型设施不再允许复合tirzepatide，小型设施则不应生产与市售药物基本相同的产品，但“基本相同”的定义存在一定弹性。FDA认为，剂量与市售药物相差10%以内或结合两种及以上市售药物的复合药物视为“基本相同”。
Mochi坚称其所有处方均为个性化定制，包括与标准Zepbound剂量不同的版本。EllieMD等网站则宣传tirzepatide与维生素B12的混合配方。药房复合联盟首席执行官Scott Brunner表示，市面未售的配方或剂量强度不被视为仿制品，但严格按FDA指南，将两种药物合二为一（如添加维生素B6或B12）则构成仿制。Brunner警告，继续制备tirzepatide注射仿制品的药房或外包设施将面临法律风险。
Town & Country复合药房的药剂师兼老板John Herr已于本月早些时候停止复合tirzepatide。尽管其300至400名患者不断来电抱怨失去药物来源，他仍不愿冒险。位于新泽西州拉姆齐的Town & Country此前向患者收取每月约200美元的费用，约为Zepbound标价的五分之一，低于礼来对自费患者的收费。 接下来会发生什么仍是一个未知数。对替尔泊肽大规模复配的禁令执行主要落在美国食品药品监督管理局（FDA）肩上。该机构未立即回应CNBC的评论请求。礼来公司可以尝试起诉那些继续违规的企业，但过去此类尝试并未取得显著成效。去年，佛罗里达州一位法官驳回了礼来的一起诉讼，指出该公司试图执行一项仅FDA有权执行的法律。Mochi公司的首席执行官艾哈迈德表示，她不担心礼来会对她的供应商采取法律行动。在她看来，这些供应商已与患者建立了医患关系，拥有自主决定如何最佳管理患者的权利。
接下来的两个月将提供更多信息。根据FDA的规定，诺和诺德旗下Ozempic和Wegovy药物中的活性成分司美格鲁肽的大规模复配生产需在五月底前停止。Hims & Hers Health公司已表示届时将停止销售商业剂量的司美格鲁肽。该公司补充说，采用个性化剂量方案的客户将能够不受影响地继续使用。CNBC的Leanne Miller对本报道亦有贡献。
原文链接：https://www.cnbc.com/2025/03/21/zepbound-copycats-tirzepatide-compounding-online-fda-ban.html