由 jpichiban Sat, 29 Mar 2025 18:30:01 GMT
2025年2月5日，丹麦制药巨头诺和诺德在巴格斯韦德总部发布年报时，旗下明星糖尿病及减肥药物Ozempic与Wegovy的品牌旗帜迎风飘扬。玛德斯·克劳斯·拉斯穆森 | 法新社 | 盖蒂图片社
诺和诺德公司4月6日宣布，其糖尿病口服药Rybelsus在后期临床试验中显示出心血管获益，这为糖尿病患者合并心脏病患者提供了新的治疗选择。在这项针对已确诊心脏病（伴或不伴慢性肾病）的糖尿病患者为期四年的研究中，该药物相比安慰剂将心血管相关死亡、心脏病发作和中风风险降低了14%。这家丹麦制药商在芝加哥举行的美国心脏病学会年度科学会议上公布了这一结果。Rybelsus目前已获批用于治疗2型糖尿病。
诺和诺德全球首席医疗官斯蒂芬·高夫在接受采访时透露，公司已向美国和欧盟提交申请，寻求扩大该药物的适应症范围以涵盖降低严重心血管并发症风险。Rybelsus是诺和诺德明星糖尿病注射药物Ozempic的每日一次口服剂型（Ozempic需每周注射一次），二者与该公司旗下减肥注射剂Wegovy均含有活性成分司美格鲁肽。Wegovy于2024年3月获美国批准用于降低心血管疾病合并肥胖或超重成年人的主要心血管事件风险。
但周六公布的口服制剂数据表明，对注射治疗存在顾虑的患者（如恐针人群）很快将获得更便捷的治疗选择。”我们知道并非所有人都愿意接受注射治疗，无论是否疼痛，他们需要口服药物的选择权。”高夫向CNBC表示，”我们提供这种选择，患者和医疗专业人员可以根据共同讨论结果决定采用哪种剂型。”
该数据的发布正值礼来等多家制药商竞相开发用于糖尿病、减重及睡眠呼吸暂停等适应症的口服GLP-1类药物之际。这项三期临床试验纳入了9600余名50岁及以上患者，在标准治疗方案基础上分别接受Rybelsus或安慰剂治疗，平均随访时间近四年。试验期间近半数患者曾使用过主要用于成人2型糖尿病降糖的SGLT2抑制剂类药物。试验结束时，Rybelsus组12%的患者和安慰剂组13.8%的患者出现心血管相关死亡、心梗或中风，表明Rybelsus使总体风险降低14%。
美国心脏病学会发布的新闻稿指出，研究人员表示这种风险降低幅度与既往八项涉及司美格鲁肽等注射用GLP-1类药物试验观察到的心血管获益一致。GLP-1类药物通过模拟特定肠道激素来抑制食欲、调节血糖，同时具有减轻炎症等其他效应。新闻稿强调，Rybelsus使非致死性心梗风险较安慰剂降低26%，这是试验中心血管并发症总体风险下降的”主要驱动因素”。该药物还将非致死性中风风险降低12%，心血管相关死亡风险降低7%。新闻稿补充说明，两组在肾功能相关指标上无显著差异。
高夫表示，该试验”明确”以评估药物心血管获益而非肾脏获益为设计目标。Ozempic目前已获批用于糖尿病患者的慢性肾病治疗。研究中报告的最常见副作用为胃肠道反应。 根据发布的信息，最常见的不良反应为胃肠道问题，如恶心、腹泻和便秘，但很少导致患者停用司美格鲁肽片。这些症状与注射用司美格鲁肽的副作用一致。发布的信息称，在所有患者亚组（按年龄、性别和试验开始时的健康状况划分）中都观察到了类似结果。与注射剂不同，司美格鲁肽片必须在早餐前至少30分钟空腹服用，且仅能用少量水送服。尽管有这些要求，但该研究”证实了患者能够按照指示服药并从中获得心血管健康益处”，该研究的第一作者、德克萨斯大学西南医学中心医学教授达伦·麦圭尔博士表示。
原文链接：https://www.cnbc.com/2025/03/29/novo-nordisks-diabetes-pill-rybelsus-slashes-cardiovascular-risk.html