由 jpichiban Fri, 25 Apr 2025 14:07:25 GMT
诺和诺德赢得重大法律胜利 限制复方药房销售廉价仿制减肥药
2025年2月5日，丹麦巴格斯韦德，诺和诺德公司发布年报时展示印有Ozempic和Wegovy标志的旗帜。摄影：Mads Claus Rasmussen | 法新社 | 盖蒂图片社
诺和诺德取得重大法律胜利，该裁决基本禁止复方药房营销或销售其畅销减肥药Wegovy和糖尿病治疗药物Ozempic的廉价未批准版本。得克萨斯州联邦法官周四晚间驳回了复方药房的请求，这些药房试图在关于药物短缺的法律争议期间继续仿制Ozempic和Wegovy。
这一裁决是对复方药行业贸易组织2月诉讼的回应，该组织反对美国食品药品监督管理局（FDA）关于这些药物活性成分司美格鲁肽在美国不再短缺的认定。过去两年，由于需求激增或缺乏保险覆盖，当Ozempic和Wegovy供应不足时，患者纷纷转向更便宜的仿制药。在FDA宣布短缺期间，药剂师可以合法配制品牌药物的复方版本。Hims & Hers等许多远程医疗公司也提供这些仿制药。
但制药公司和一些健康专家反对这种做法，因为FDA不批准复方药物，这些药物本质上是医生为满足特定患者需求而定制的仿制品。诺和诺德公司副总裁兼美国法律总顾问史蒂夫·本茨在声明中表示：”我们很高兴法院驳回了复方药房试图推翻FDA基于数据的决定，即司美格鲁肽短缺问题已解决。患者安全仍是诺和诺德的首要任务，我们在全国范围内采取的大量法律行动正在保护美国人免受非法’司美格鲁肽’药物的健康风险。”他提到公司已在32个州对复方药房和其他实体提起了100多起诉讼。
周四，美国地区法官马克·皮特曼特别驳回了外包设施协会的初步禁令请求，该禁令旨在阻止FDA对其成员仿制司美格鲁肽采取行动。这一裁决支持FDA先前的认定，即美国司美格鲁肽短缺已经结束，意味着FDA现在可以立即对根据特定患者个体处方配制司美格鲁肽复方版本的所谓503A药房采取行动。这些药房主要由州政府而非FDA监管。
该裁决还意味着，5月22日后，FDA可以开始针对联邦监管的503B药房采取行动，这些药房可以批量生产复方药物，无论是否有处方。FDA的行动可能包括产品扣押和给药房发出警告信。周四的裁决之前，诺和诺德还赢得了另一起诉讼。本周早些时候，得克萨斯州另一位联邦法官裁定诺和诺德胜诉，永久禁止503A药房MediOak Pharmacy营销或销售复方司美格鲁肽。
过去两年，诺和诺德和礼来公司积极打击复方药房，因为它们从减肥和糖尿病药物的日益普及中获益。礼来公司也对其减肥药Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro的活性成分替尔泊肽采取了类似的法律行动。FDA去年宣布美国替尔泊肽短缺结束，促使同一复方药行业贸易组织起诉FDA。 今年3月，一名联邦法官驳回了该复方药组织针对美国食品药品监督管理局对其成员仿制Mounjaro和Zepbound采取执法行动提出的初步禁令请求。目前该组织已提起上诉。
原文链接：https://www.cnbc.com/2025/04/25/novo-nordisk-legal-win-bars-many-compounded-wegovy-ozempic-drugs.html