由 jpichiban Thu, 19 Dec 2024 15:07:22 GMT
美国食品和药物管理局（FDA）周四宣布，礼来公司（Eli Lilly）减肥药物Zepbound中的活性成分已不再短缺，这一决定将最终禁止复合药房制造更便宜、无品牌的注射版本。FDA在一份信函中表示：“FDA已确定，自2022年12月首次出现的替西帕肽注射产品短缺问题已得到解决。FDA将继续监测这些产品的供需情况。”基于全面分析的这一决定，标志着某些药房在未经批准的情况下制造、分销或配发替西帕肽（Zepbound的活性成分）而不受短缺状态相关违规行为处罚的时期结束。
FDA表示，复合药房必须在接下来的60至90天内停止制造替西帕肽的复合版本，具体时间取决于设施类型。FDA称，过渡期将给患者时间转换到品牌版本。这对一些复合药房来说是个打击，它们表示其仿制药帮助了那些没有Zepbound保险覆盖且无法负担其每月约1000美元高昂费用的患者。Zepbound及其他减肥药物未被许多保险计划覆盖，但礼来的糖尿病药物Mounjaro则有保险。
这是复合药房与FDA之间关于替西帕肽（Zepbound和礼来糖尿病治疗药物Mounjaro的活性成分）短缺的高风险争议中的最新进展。礼来公司已投入数十亿美元扩大替西帕肽的生产能力，以应对前所未有的需求。代表复合药房的贸易组织——外包设施协会（Outsourcing Facilities Association）于10月8日对FDA提起诉讼，原因是该机构几天前决定将替西帕肽从官方药品短缺清单中移除。该组织指控FDA未给予适当通知，忽视了替西帕肽仍存在短缺的证据，并认为FDA此举是为礼来公司谋利，却牺牲了患者利益。
诉讼后，FDA表示将重新评估从短缺清单中移除替西帕肽的决定。这使得复合药房在FDA审查其决定期间得以继续制造仿制药。复合药物是为满足特定患者需求而定制的品牌药物替代品。当品牌药物短缺时，复合药房若符合联邦法律的某些要求，可以准备该药物的副本。
美国食品和药物管理局不审查复合产品的安全性和有效性，并敦促消费者在有条件时使用批准的品牌GLP-1药物。然而，根据其网站，FDA确实会检查一些复合药物的外包设施。在品牌药物在美国间断性短缺的情况下，患者转向了替西帕肽的复合版本，这些品牌药物在保险和其他折扣前的月费用高达1000美元。许多健康计划不覆盖替西帕肽用于减肥，使得复合版本成为更经济的选择。
Wegovy和Ozempic的活性成分司美格鲁肽在过去两年中一直间断性短缺。但FDA本月早些时候表示，这些药物的所有剂量现在都已可用。该机构尚未宣布是否将司美格鲁肽从短缺清单中移除——这一决定可能会影响更多的复合药房，因为司美格鲁肽的使用比替西帕肽更为广泛。Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在美国及海外均受专利保护，诺和诺德和礼来公司不供应其药物的活性成分。 诺和诺德和礼来公司均已介入处理其治疗药物的非法版本，过去一年在美国对多家减肥诊所、医疗水疗中心和复合药房提起了诉讼。美国食品药品监督管理局上月也表示，已收到患者因剂量错误（如患者自行注射错误剂量的治疗药物）导致复合司美鲁肽过量使用的报告。这些公司表示，这引发了对某些制造商向消费者销售和营销产品性质的质疑。
原文链接：https://www.cnbc.com/2024/12/19/fda-eli-lilly-weight-loss-drug-zepbound-no-longer-in-shortage.html