由 jpichiban Fri, 20 Dec 2024 21:55:51 GMT
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了礼来公司（Eli Lilly）的重磅减肥药物Zepbound用于治疗最常见的睡眠呼吸障碍——阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），这一决定于周五由药企宣布，此举不仅扩大了该药物的适用范围，还可能在美国增加其保险覆盖范围。
这种每周注射一次的药物现已获准用于肥胖症患者以及中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者，后者是指由于气道狭窄或阻塞导致睡眠期间呼吸中断的病症。据礼来公司估计，美国约有8000万人患有此病，其中约2000万人病情为中度至重度，但其中85%的病例未被诊断出来。
礼来公司在一份声明中引述了非营利组织Project Sleep的总裁兼首席执行官朱莉·弗莱盖尔（Julie Flygare）的话：“人们往往将OSA轻描淡写为‘只是打鼾’，但实际上远不止如此。理解OSA的症状并知道有治疗方法，包括像Zepbound这样的新选择，非常重要。我们希望这将引发患者与医疗提供者之间更有意义的对话，并最终带来更好的健康结果。”礼来公司预计将于明年初推出该药物用于治疗OSA。这是Zepbound首次获得除肥胖治疗外的批准，该药物于去年年底进入市场，并正在针对其他与肥胖相关的疾病（如脂肪肝病）进行测试。Zepbound中的活性成分替西帕肽（Tirzepatide）在美国市场作为糖尿病药物Mounjaro销售已有一段时间。
FDA的这一决定可能为礼来公司争取到Zepbound更广泛的保险覆盖铺平道路，尽管像其他减肥药物一样，Zepbound目前并未被许多保险计划所覆盖，包括联邦医疗保险（Medicare），后者仅在肥胖药物被批准并开具用于额外健康益处时才予以覆盖。
此次批准也进一步证实了关于GLP-1类药物可能带来更多健康益处的证据，这类药物作为减肥和糖尿病治疗手段在过去一年中大受欢迎，甚至出现了供应短缺。值得注意的是，Zepbound的主要竞争对手——诺和诺德（Novo Nordisk）的减肥药物Wegovy并未获得用于OSA的批准。
Zepbound可能为OSA患者提供一种宝贵的新治疗选择，OSA可能导致响亮的打鼾和白天过度嗜睡，并可能引发包括中风和心力衰竭在内的严重并发症。患有此病的患者除了佩戴连接到提供正压通气（PAP）的笨重机器的面罩外，治疗选择有限。
礼来公司在今年4月公布了两次临床试验的初步结果，显示Zepbound在一年后对肥胖患者的OSA严重程度降低效果优于安慰剂。6月，礼来公司公布了研究中的更多数据，表明Zepbound帮助近半数患者解决了OSA问题。第一项研究评估了每周注射对未接受PAP治疗的中度至重度OSA和肥胖成年人的效果，第二项研究则测试了Zepbound对同样条件但正在接受并计划继续PAP治疗的成年人的效果。
数据显示，第一项研究中43%的受试者和第二项研究中51.5%的受试者在服用最高剂量的Zepbound后达到了“疾病缓解”状态，相比之下，两项研究中分别有14.9%和13.6%的受试者在服用安慰剂后达到相同状态。研究人员通过检查呼吸暂停低通气指数（AHI）得出结论，该指数记录了每小时内一个人呼吸受限或完全阻塞的次数。该指数用于评估OSA的严重程度。 评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度以及该病症治疗的有效性。该公司表示，OSA疾病缓解定义为患者每小时AHI事件少于五次。根据礼来公司的定义，还指一个人每小时发生五到十四次AHI事件，并在旨在测量白天过度嗜睡的标准调查问卷中获得一定分数。
原文链接：https://www.cnbc.com/2024/12/20/fda-approves-eli-lillys-weight-loss-drug-zepbound-for-sleep-apnea.html